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Carnitene Soluzione Orale Alfasigma

• Carnitene a cosa serve
• Principi attivi per Carnitene
• Eccipienti di Carnitene
• Controindicazioni con l'uso di Carnitene
• Posologia di Carnitene Soluzione Orale per Deficit di Carnitina
• Deficienze secondarie ad emodialisi
• Popolazioni speciali e Carnitene
• Carnitene in Gravidanza e allattamento
• Avvertenze con l'uso di Carnitene
• Interazioni
• Effetti indesiderati con l'uso di Carnitene
• In caso di Sovradosaggio di Carnitene
• Formato vendita di Carnitene

Carnitene a cosa serve

Carnitene Soluzione Orale Alfasigma è un farmaco indicato nel trattamento delle deficienze primarie e secondarie di carnitina.

Soluzione orale a base di L-Carnitina.

Principi attivi per Carnitene

Un contenitore monodose contiene: L–carnitina sale interno 1,00 g

Eccipienti di Carnitene

• acido d–l malico
• sodio benzoato
• saccarina sodica
• acqua depurata

Controindicazioni con l'uso di Carnitene

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia di Carnitene Soluzione Orale per Deficit di Carnitina

La posologia per questo integratore alimentare è la seguente, seguire la dose per Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche

ricordiamo che la dose giornaliera orale consigliata è in funzione dell’età e del peso:

• da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo
• da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg
• oltre i 12 anni e negli adulti 2 – 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico

Deficienze secondarie ad emodialisi

Nel caso di Deficienze secondarie ed emodialisi si consiglia dai 2 ai 4 grammi al giorno.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d’acqua

Popolazioni speciali e Carnitene

Pazienti con insufficienza renale Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione cronica per via orale di alte dosi di levocarnitina perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina–N–ossido (TMAO).
Pazienti anziani Nessuna precauzione particolare e modifiche del dosaggio del CARNITENE sono necessarie nei pazienti anziani. Il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici è simile in anziani e giovani adulti.
Pazienti diabetici La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere controllata regolarmente per poter tempestivamente provvedere, se necessario, all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.

Carnitene in Gravidanza e allattamento

Fertilità Negli studi clinici condotti nella fertilità, sono stati identificati effetti favorevoli e non sono stati identificati problemi di sicurezza.
Gravidanza Gli studi sulla riproduzione sono stati condotti in ratti e conigli. Non c’è stata evidenza di un effetto teratogeno in entrambe le specie. Nel coniglio, ma non nel ratto, c’era un maggior numero, statisticamente non significativo, di perdite post impianto, alla dose massima testata (600 mg / kg al giorno), rispetto al gruppo di controllo. L’importanza di questi risultati nell’uomo è sconosciuta. Non sono stati effettuati adeguati studi clinici in donne in gravidanza. CARNITENE dovrebbe essere somministrato durante la gravidanza se il beneficio per la madre supera i potenziali rischi per il feto.
Allattamento L–carnitina è un normale componente del latte umano. L’uso della supplementazione della L–carnitina nelle madri che allattano non è stato studiato. CARNITENE dovrebbe essere utilizzato dalla madre che allatta se il beneficio per la madre supera ogni potenziale rischio per il bambino dovuto all’eccessiva esposizione alla carnitina.

Avvertenze con l'uso di Carnitene

La somministrazione di L–carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l’utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all’aggiustamento della terapia ipoglicemizzante. La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2–3 minuti).

Interazioni

Un’interazione fra L–carnitina e farmaci cumarinici non può essere esclusa. Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici. L’INR – o altri opportuni test di coagulazione – dovrebbero essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono anticoagulanti insieme a CARNITENE.
La somministrazione concomitante di CARNITENE con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L–carnitina.

Effetti indesiderati con l'uso di Carnitene

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, letteratura e post–marketing) sono elencate nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All’interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1>

Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Non nota: Convulsioni *, Capogiro
Patologie cardiache
Non nota: Palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: Ipertensione, Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune: Vomito, Nausea, Diarrea, Dolore addominale
Non comune: Disgeusia, Dispepsia, Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Odore delle cute anormale **
Non nota: Prurito, Eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Spasmi muscolari
Non nota: Miastenia***, Tensione muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Dolore toracico, Sentirsi strano, Piressia, Reazione in sede di iniezione****
Esami diagnostici
Non comune: Pressione arteriosa aumentata
Molto raro: Aumento dell’INR*****

* Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsive, che avevano ricevuto L–carnitina per via orale od endovenosa. La somministrazione di L–carnitina può aumentare l’incidenza e/o la gravità degli attacchi convulsivi. In pazienti con condizioni predisponenti il trattamento con L–carnitina potrebbe innescare le crisi convulsive. ** In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L–carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell’alito e nel sudore del paziente (vedi paragrafo 5.2) *** In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastenici **** Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate soltanto nella somministrazione i.v. ***** Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con farmaci cumarinici (vedi paragrafi 4.4 e 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

In caso di Sovradosaggio di Carnitene

Il sovradosaggio e la somministrazione per lungo termine di L–carnitina sono stati associati a diarrea. La L–carnitinaviene facilmente rimossa dal sangue mediante dialisi.

Formato vendita di Carnitene

Carnitene Soluzione Orale viene venduto in confezione da 10 Flaconcini monodose.

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