OratecPlus

Dispositivo per lo screening di droghe
e alcol nel fluido orale
ME/TH/CO/AM/OP/PC o BZ e alcol
Uso previsto

Dispositivo Medico CE.
OratectPlus per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale è un dispositivodiagnostico in vitro ad esclusivo utilizzo da parte di personale medico. OratectPlus perlo screening di droghe e alcol nel fluido orale è destinato all’utilizzonella rivelazione contemporanea di perse droghe o relativi metaboliti e alcol nelfluido orale umano. Il dispositivo fornisce risultati qualitativi per cocaina,metanfetamina, MDMA (ecstasy), THC (cannabinoidi), anfetamina, oppiacei, fenciclidina,benzodiazepine e Alcol nel fluido orale umano alle concentrazioni di cutoff sottoriportate:

ME	d-Metanfetamina/MDMA	25 ng/ml
TH	Δ9-Tetraidrocannabinolo	40 ng/ml
CO	Cocaina	20 ng/ml
AM	d-Anfetamina	25 ng/ml
OP	Morfina	10 ng/ml
PC	Fenciclidina	4 ng/ml
BZ	Diazepam	5 ng/ml
AL	Alcol	≥ 0.02 % B.A.C

Il test deve essere effettuato da personale adeguatamente addestrato. Non deve essereutilizzato senza supervisione.

OratectPlus per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale fornisce solorisultati preliminari per il test di alcol/droghe. Per risultati qualitativi o per laconferma di risultati presunti positivi ottenuti con l’impiego di OratecPlus per loscreening di droghe e alcol nel fluido orale, è necessario utilizzare un metodoalternativo più specifico.

Riassunto
L’utilizzo di droghe e/o il consumo di quantità eccessive di alcolcontribuiscono al verificarsi di molti incidenti con conseguenti feriti e portatori didanni permanenti. Lo screening inpiduale per la rivelazione di droghe d’abuso ealcol è un metodo importante per l’identificazione degli inpidui chepotenzialmente potrebbero provocare danni a se stessi e agli altri.

Studi effettuati su metanfetamina, MDMA, cocaina, oppiacei, anfetamina, fenciclidina,benzodiazepina, cannabinoidi e alcol dimostrano che tutte queste sostanze sono rivelabilinel fluido orale. OratectPlus per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale integrala raccolta del fluido orale e l’identificazione simultanea di droghe d’abusoe alcol in un unico dispositivo.

Principio del test
OratectPlus per lo screening di droghe e alcol nel fluido orale è basato su:

(1) Test delle droghe: un saggio immunoenzimatico competitivo a flusso laterale in cui iderivati delle droghe immobilizzati sulla membrana competono con la droga (o le droghe)che potrebbero essere presenti nel fluido orale per un numero limitato di siti legantisul coniugato anticorpo-oro colloidale colorato. Durante il test il fluido orale vienedepositato sul tampone di raccolta e da qui migra attraverso la membrana. Se nel fluidoorale non sono presenti droghe, il coniugato anticorpo-oro colloidale colorato si lega aiderivati presenti sulla membrana per formare bande visibili in zone specifiche del test.Pertanto, la presenza di una banda colorata in una zona specifica del test indicaun risultato negativo. Nel caso in cui nel fluido orale sia presente una qualsiasidelle droghe sopra indicate, questa entra in competizione con il coniugato immobilizzatoper il numero limitato di siti leganti del coniugato colloidale con oro colorato. Quandonel campione è presente un quantitativo di droga sufficiente, gli anticorpi sisaturano e il coniugato colloidale con l’oro non può legarsi ai derivatidella droga della membrana. Pertanto, l’assenza di una banda colorata nella zonadel test indica un risultato presunto positivo per quella particolare droga.

Fig. A Descrizione delle zone di test del dispositivo OratectPlus per lo screening didroghe e alcol nel fluido orale.

La presenza di una linea blu in ogni finestra indica che il dispositivo non èstato ancora utilizzato. Il superamento della linea blu indica che è stataraccolta una quantità sufficiente di fluido orale.

Una banda di controllo nell’apposita zona (C) indica che il test è statoeseguito correttamente. Questa banda di controllo deve apparire sempre, indipendentementedalla presenza di droghe o loro metaboliti.

(2) Test dell’alcol: a contatto con l’alcol presente nel fluido orale, untampone ricoperto di enzimi cambia colore passando gradualmente attraverso varietonalità di verde e blu. Il tampone per il test dell’alcol impiega unreagente in fase solida che utilizza la seguente reazione enzimatica altamentespecifica:

	Alcol- ossidasi
CH3CH2OH +O2		CH3C=O +H2O2
	Perossidasi
H2O2 +DH2		DBlu +2H2O

Durante il test, il fluido orale viene raccolto sul tampone e lo satura. Se nel fluidoorale non è presente alcol, il tampone rimane incolore (rimane bianco o colorcrema) perché non avviene alcuna reazione con gli enzimi che possano provocarne lacolorazione. Quando nel fluido orale è presente dell’alcol, il tampone sicolora di una tonalità tra il verde e il blu perché l’alcol reagisceproducendo aldeide e perossido. Attraverso la reazione perossidasi si liberal’idrogeno che porta alla formazione del colore blu. Pertanto, la presenza sultampone di una colorazione tra il verde e il blu indica un risultato presunto positivoper il test dell’alcol.